Termin
Mi,
22.01.2025 09:00 -
17:00 Uhr
Do,
23.01.2025 09:00 -
17:00 Uhr
Fr,
24.01.2025 09:00 -
17:00 Uhr
Veranstaltungsort
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) des UKM
Von-Esmarch-Str. 62
48149 Münster
Teilnehmergebühren
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Arbeitslos/Elternzeit
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1275,00 €
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Mitglied der Akademie
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1550,00 €
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Nichtmitglied der Akademie
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1750,00 €
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UKM-Mitarbeitende (begrenztes Kontingent)
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1400,00 €
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Fortbildungspunkte
24 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
4
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Studienleiterkurs - Konzeption und Durchführung klinischer Studien
Inhalt
Dieser Kurs richtet sich schwerpunktmäßig an die Leitenden wissenschaftsinitiierter Studien, die im Rahmen ihrer Projekte auch Sponsoraufgaben übernehmen. Die Teilnehmenden sollen vertiefendes Wissen zum Prozess der Planung und Durchführung von klinischen Studien erlangen. Die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards ist dabei unabdingbar.
Die Kenntnisse der Inhalte des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses werden vorausgesetzt.
Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Mögliche Fallstricke bei der erfolgreichen Studienplanung sollen mit den Teilnehmern intensiv diskutiert und anhand eines praktischen Beispiels verdeutlicht werden.
Themen
- Einführung: Entwicklung klinischer Studien in Deutschland
- Vom Prüfer zum Studienleiter
- Die Rolle der Ethik-Kommission
- Statistische Planung
- Operationalisierung klinischer Fragestellungen und Erstellung des Studien-protokolls
- Workshop: Erstellung eines Proposals / einer Synopse
- Anforderungen an Prüfpräparate
- CRF-Erstellung
- Datenverarbeitung
- Data Cleaning
- Kodierung
- Datensicherheit und Datenschutz
- Sicherheit in klinischen Prüfungen
- Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Kooperationspartnern
- Kostenkalkulation und Finanzierung
- Antragsstellung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
- Erstellung der Patientenaufklärung
- Versicherungsschutz für klinische Studien
- Statistische Auswertung
- Qualitätsmanagement
- Verpflichtungen zum Studienabschluss (Abschlussbericht, Meldeverpflichtun-gen, Archivierung)
- Publikation
- Abschlusskolloquium
Zielgruppe
Ärztinnen und Ärzte und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Die Teilnehmenden sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung verfügen bzw. eine entsprechende Vorqualifikation wie den Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer vorweisen können!
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014
Referenten
Sonja Baier
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Thomas Claes
Dr. rer. nat. Joachim Gerß
Prof. Dr. med. Andreas Hermann Groll
Dr. rer. nat Miriam Krischke
Bernhard Rainer Kujau
Stephanie Marquart
Jan Paus
Dirk Thurau
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Ruth Anna Wagner
Martin Wand
Dokumente
Broschuere_Klinische_Studien_Anmeldeformular.pdf