Termin
Do,
14.11.2024 15:00 -
18:15 Uhr
Veranstaltungsort
Virtuelle Präsenz/Webinar
über die Lernplattform ILIAS
Teilnehmergebühren
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5 Mitarbeitende des UKM
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255,00 €
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Arbeitslos/Elternzeit
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275,00 €
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Mitglied der Akademie
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325,00 €
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Nichtmitglied der Akademie
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375,00 €
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Fortbildungspunkte
5 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
18
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung [VO (EU)] Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
Inhalt
Alle an klinischen Studien beteiligten Personen sind gehalten, sich fortlaufend über den aktuellen Stand der Gesetzgebung zu informieren und bestehende Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen.
Dieser Kurs richtet sich an alle Mitarbeitenden in Prüfzentren klinischer Arzneimittelstudien, die bereits an einem Grundlagen- bzw. Aufbaukurs für Prüfer teilgenommen haben, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren.
Die Inhalte werden mit den Teilnehmenden interaktiv erarbeitet und dadurch wiederholt und vertieft. Außerdem werden jeweils die aktuellen Neuerungen der relevanten Gesetze und Regularien präsentiert. Der Kurs bietet zudem die Möglichkeit, auch eigene Fragen und Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren.
Erfahrene Referentinnen und Referenten garantieren einen praxisorientierten Kurs.
Themen
- Rechtlicher Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen: Wiederholung
und Update
- Planung und Vorbereitung klinischer Arzneimittelprüfungen
- Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen
- Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Schwerwiegende Verstöße
- Abschlusskolloquium mit Lernerfolgskontrolle
Zielgruppe
Ärztinnen und Ärzte und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Für Personen, die den Grundlagen- und Aufbaukurs absolviert haben und die Kenntnisse auffrischen möchten.
Technische Voraussetzung:
Gute und stabile Internetverbindung, Webcam und Headset (oder Audio und Mikrofon).
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014
Dokumente
Broschuere_Klinische_Studien_Anmeldeformular.pdf