Termin
Do,
14.11.2024 15:00 -
18:15 Uhr
Veranstaltungsort
Virtuelle Präsenz/Webinar
über die Internetlernplattform ILIAS
Teilnehmergebühren
5 Mitarbeitende des UKM
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255,00 €
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Arbeitslos/Elternzeit
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275,00 €
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Mitglied der Akademie
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325,00 €
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Nichtmitglied der Akademie
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375,00 €
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Fortbildungspunkte
5 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
20
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
Inhalt
Alle an klinischen Studien beteiligten Personen sind gehalten, sich fortlaufend über den aktuellen Stand der Gesetzgebung zu informieren und bestehende Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen.
Dieser Kurs richtet sich an alle Mitarbeitenden in Prüfzentren klinischer Arzneimittelstudien, die bereits an einem Grundlagen- bzw. Aufbaukurs für Prüfer teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien besitzen. Die Inhalte werden mit den Teilnehmenden interaktiv erarbeitet und dadurch wiederholt und vertieft. Außerdem werden jeweils die aktuellen Neuerungen der relevanten Gesetze und Regularien präsentiert. Der Kurs bietet zudem die Möglichkeit, auch eigene Fragen und Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren.
Erfahrene Referentinnen und Referenten garantieren einen praxisorientierten Kurs.
Themen
- Rechtliche Rahmenbedingungen Klinischer Prüfungen
- Die Rolle des Prüfers und des Sponsors
- Ethik-Kommissionen und Behörden
- Informed Consent
- Studiendokumentation
- Umgang mit Prüfmedikation
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Qualitätssicherung
Zielgruppe
Ärztinnen und Ärzte und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Für Personen, die den Grundlagen- und Aufbaukurs absolviert haben und die Kenntnisse auffrischen möchten.
Dokumente
Broschuere_Klinische_Studien_Anmeldeformular.pdf