Termin
Fr,
21.06.2024 13:00 -
17:30 Uhr
Veranstaltungsort
Virtuelle Präsenz/Webinar
über die Internetlernplattform ILIAS
Teilnehmergebühren
|
A1: Mitglied der Akademie (nur Aufbaukurs)
|
385,00 €
|
|
A2: Mitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs)
|
324,00 €
|
|
B1: Nichtmitglied der Akademie (nur Aufbaukurs)
|
445,00 €
|
|
B2: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs)
|
372,50 €
|
|
C1: Arbeitslos/Elternzeit (nur Aufbaukurs)
|
329,00 €
|
|
C2: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagen- und Aufbaukurs)
|
275,00 €
|
|
D1: UKM-Mitarbeiter (begrenztes Kontingent) (nur Aufbaukurs)
|
339,00 €
|
|
D2: UKM-Mitarbeiter (begrenztes Kontingent) (Grundlagen- und Aufbaukurs)
|
273,00 €
|
Fortbildungspunkte
11 Punkte, Kategorie K
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
18
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251/929-2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Aufbaukurs für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Inhalt
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.
Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.
Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.
Inhalte:
1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen
2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
3. Lernerfolgskontrolle
Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung ¿Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten".
Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Technische Voraussetzung:
Gute und stabile Internetverbindung, Webcam und Headset (oder Audio und Mikrofon).
Sonstiges
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärztinnen und Ärzte, die an der Durchführung von Humanarzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärztinnen und Ärzte die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmende, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MP-Ergänzungskurs an.
Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, erhalten Sie günstigere Teilnehmergebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.
Bei diesem Kurs handelt es sich um ein Blended-Learning-Webinar. Eine drei Unterrichtseinheiten umfassende eLearning-Phase wird ca. vier Wochen vor Kursbeginn freigeschaltet. Die Inhalte müssen bis zum Webinar-Termin online bearbeitet werden. Weitere Informationen erhalten Sie mit dem Bestätigungsschreiben.
Neben Anwesenheitskontrollen während des Webinars, werden auch die Zeiten in der eLearning-Phase protokolliert. Für den Erwerb der Teilnahmebescheinigung ist der lückenlose Nachweis der Teilnahme erforderlich.
Die Anzahl der Teilnehmenden ist begrenzt!
eLearningzeiten
Vom 03.06.2024 bis 20.06.2024 (3 UE)
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014
Dokumente
Broschuere_Klinische_Studien_Anmeldeformular.pdf