Termin
Mo,
29.04.2024 09:00 -
13:15 Uhr
Veranstaltungsort
Borkumer Fort- und Weiterbildungswoche
Veranstaltungsort noch offen 0
26757 Borkum
Teilnehmergebühren
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A1: Mitglied der Akademie (nur Aufbaukurs)
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385,00 €
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A2: Mitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs)
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324,00 €
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B1: Nichtmitglied der Akademie (nur Aufbaukurs)
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445,00 €
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B2: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs)
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372,50 €
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C1: Arbeitslos/Elternzeit (nur Aufbaukurs)
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329,00 €
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C2: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagen- und Aufbaukurs)
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275,00 €
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Fortbildungspunkte
11 Punkte, Kategorie K
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Sven Schmiedl
Anzahl der verfügbaren Plätze
20
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Aufbaukurs für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)
Inhalt
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.
Ziel des Kurses ist es, den Prüfer/Stellvertreter nach AMG bzw. Hauptprüfer nach VO (EU) Nr. 536/2014 in die Lage zu versetzen, eine Prüfgruppe zu leiten und sicherzustellen, dass die klinische Prüfung in seiner Prüfgruppe/Prüfstelle nach den Anforderungen an die Gute Klinische Praxis durchgeführt wird.
Der Schwerpunkt des Kurses liegt auf den besonderen Verantwortlichkeiten des Leiters der Prüfgruppe/des Prüferteams.
Kursinhalte:
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Rechtliche Grundlagen
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Grundzüge des Organisationsmanagements
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Spezielle Aufgaben
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Qualitätssicherung und Überwachung
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Abschlusskolloquium und Lernerfolgskontrolle
Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Hinweis
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärztinnen und Ärzte, die an der Durchführung von Humanarzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärztinnen und Ärzte die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmende, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MP-Ergänzungskurs an.
Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, erhalten Sie günstigere Teilnehmergebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.
Bei diesem Kurs handelt es sich um ein Blended-Learning-Angebot. Eine drei Unterrichtseinheiten umfassende eLearning-Phase wird ca. vier Wochen vor Kursbeginn freigeschaltet. Die Inhalte müssen bis zum Präsenz-Termin online bearbeitet werden. Weitere Informationen erhalten Sie mit dem Bestätigungsschreiben.
Neben Anwesenheitskontrollen während des Präsenz-Termins, werden auch die Zeiten in der eLearning-Phase protokolliert. Für den Erwerb der Teilnahmebescheinigung ist der lückenlose Nachweis der Teilnahme erforderlich.
Die Anzahl der Teilnehmenden ist begrenzt!
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014