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Wochentag Veranstaltungsort Thema Zielgruppe Frei Verfügbarkeit Details
  28.04.2024 Sonntag Borkum ABSAGE - Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) [CF 04] Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe 20
Termin
So, 28.04.2024 09:00 - 13:15 Uhr

Veranstaltungsort

Borkumer Fort- und Weiterbildungswoche
Veranstaltungsort noch offen 0
26757 Borkum

Teilnehmergebühren

A1: Mitglied der Akademie (nur Grundlagenkurs) 385,00 €
A2: Mitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs) 324,00 €
B1: Nichtmitglied der Akademie (nur Grundlagenkurs) 445,00 €
B2: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs) 372,50 €
C1: Arbeitslos/Elternzeit (nur Grundlagenkurs) 329,00 €
C2: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagen- und Aufbaukurs) 275,00 €

Fortbildungspunkte
11 Punkte, Kategorie K

Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Sven Schmiedl

Anzahl der verfügbaren Plätze
20

Kontakt
Daniel Bussmann
 Telefon 0251/929-2221
 daniel.bussmann@aekwl.de


Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)

Inhalt
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.

Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.

Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.

Inhalte:

1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen

2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

3. Lernerfolgskontrolle

Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung ¿Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten".

Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe

Sonstiges
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärztinnen und Ärzte, die an der Durchführung von Humanarzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärztinnen und Ärzte die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmende, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MP-Ergänzungskurs an.

Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, erhalten Sie günstigere Teilnehmergebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.

Bei diesem Kurs handelt es sich um ein Blended-Learning-Angebot. Eine drei Unterrichtseinheiten umfassende eLearning-Phase wird ca. vier Wochen vor Kursbeginn freigeschaltet. Die Inhalte müssen bis zum Präsenz-Termin online bearbeitet werden. Weitere Informationen erhalten Sie mit dem Bestätigungsschreiben.

Neben Anwesenheitskontrollen während des Präsenz-Termins, werden auch die Zeiten in der eLearning-Phase protokolliert. Für den Erwerb der Teilnahmebescheinigung ist der lückenlose Nachweis der Teilnahme erforderlich.

Die Anzahl der Teilnehmenden ist begrenzt!


Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014

Dokumente

Broschuere_Klinische_Studien_06.12.2023.pdf