Termin
Di,
30.04.2024 09:00 -
16:15 Uhr
Veranstaltungsort
Borkumer Fort- und Weiterbildungswoche
Veranstaltungsort noch offen 0
26757 Borkum
Teilnehmergebühren
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A: Mitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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549,00 €
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B: Nichtmitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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625,00 €
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C: Arbeitslos/Elternzeit
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475,00 €
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Fortbildungspunkte
7 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Sven Schmiedl
Anzahl der verfügbaren Plätze
15
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Medizinprodukte-Ergänzungskurs für Prüfer_innen bei klinischen Prüfungen
Inhalt
Die Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe werden für Arzneimittelstudien im Rahmen von Grundlagen- und Aufbaukursen unterrichtet. Für die Durchführung von Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es jedoch eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses Medizinprodukte-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines Grundlagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird vorausgesetzt.
Der Kurs behandelt zunächst die Medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die bei der Durchführung klinischer Studien zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.
Hauptzielgruppe dieses Kurses sind Ärzte/innen, die an der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten beteiligt sind. Auch wissenschaftliche Mitarbeiter und weitere Mitglieder der Prüfergruppe sind willkommen.
Kursinhalte
- Einführung in die Thematik
- Rechtlicher Rahmen für klinische oder sonstige klinische Prüfungen
- Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
- Antragsverfahren bei Bundesbehörden und Ethik-Kommissionen
- Unerwünschte Ereignisse in klinischenPrüfungen mit Medizinprodukten
- Lernerfolgskontrolle
Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Die Teilnahme an einem 2-tägigen Grundlagen- bzw. Aufbaukurses nach dem AMG oder entsprechende Vorerfahrung in der Durchführung von klinischen Studienprojekten werden vorausgesetzt.
Hinweis
Zusatzmodul für Absolventen des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen möchten.
Die Teilnahmebescheinigung erlangt nur in Verbindung mit dem "Grundlagen- bzw. Aufbaukurses für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln" (bzw. Prüfarztkurs) die Gültigkeit.
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014