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  Datum
Wochentag Veranstaltungsort Thema Zielgruppe Frei Verfügbarkeit Details
  20.01. - 22.01.2021 Mittwoch/
Freitag
Münster Absage - Studienleiterkurs - Konzeption und Durchführung klinischer Studien Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe 23
Termin
Mi, 20.01.2021 09:00 - 17:00 Uhr
Do, 21.01.2021 09:00 - 17:00 Uhr
Fr, 22.01.2021 09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Zentrum für Klinische Studien (ZKS) des UKM
Von-Esmarch-Str. 62
48149 Münster

Teilnehmergebühren

Arbeitslos/Elternzeit 1305,00 €
Mitglieder der Akademie 1450,00 €
Nichtmitglied der Akademie 1595,00 €

Fortbildungspunkte
24 Punkte, Kategorie H

Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp

Anzahl der verfügbaren Plätze
23

Kontakt
Daniel Bussmann
 Telefon 0251929-2221
 daniel.bussmann@aekwl.de


Studienleiterkurs - Konzeption und Durchführung klinischer Studien

Inhalt
Dieser Kurs richtet sich schwerpunktmäßig an die Leiter wissenschaftsinitiierter Studien, die im Rahmen ihrer Projekte auch Sponsoraufgaben übernehmen. Die Teilnehmer sollen vertiefendes Wissen zum Prozess der Planung und Durchführung von klinischen Studien erlangen. Die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards ist dabei unabdingbar. 

Die Kenntnisse der Inhalte des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses werden vorausgesetzt.

Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Mögliche Fallstricke bei der erfolgreichen Studienplanung sollen mit den Teilnehmern intensiv diskutiert und anhand eines praktischen Beispiels verdeutlicht werden.

Inhalte:

- Einführung: Entwicklung klinischer Studien in Deutschland
- Vom Prüfer zum Studienleiter
- Die Rolle der Ethik-Kommission
- Statistische Planung
- Operationalisierung klinischer Fragestellungen und Erstellung des Studien-protokolls
- Workshop: Erstellung eines Proposals / einer Synopse
- Anforderungen an Prüfpräparate
- CRF-Erstellung
- Datenverarbeitung
- Data Cleaning
- Kodierung
- Datensicherheit und Datenschutz
- Sicherheit in klinischen Prüfungen
- Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Kooperationspartnern
- Kostenkalkulation und Finanzierung
- Antragsstellung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
- Erstellung der Patientenaufklärung
- Versicherungsschutz für klinische Studien
- Statistische Auswertung
- Qualitätsmanagement
- Verpflichtungen zum Studienabschluss (Abschlussbericht, Meldeverpflichtun-gen, Archivierung)
- Publikation
- Abschlusskolloquium

Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe

Voraussetzung
Die Teilnehmer/innen sollen über praktische Erfahrungen sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung verfügen bzw. eine entsprechende Vorqualifikation wie den Prüfarzt bzw. Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer vorweisen können!

Hinweis
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärzte/innen, die an der Durchführung von Arzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärzte/innen die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmer/innen, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MPG-Aufbaukurs an.

Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, melden Sie sich bitte für den Grundlagenkurs an und schreiben in das Notizfeld, dass Sie auch an dem Aufbaukurs teilnehmen möchten. Bei einer Anmeldung für beide Kurse, erhalten Sie günstigere Teilnehmergebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.