Termin
Mi,
25.06.2025 13:00 -
18:45 Uhr
Veranstaltungsort
Virtuelle Präsenz/Webinar
über die Internetlernplattform ILIAS
Teilnehmergebühren
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A: Mitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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549,00 €
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B: Nichtmitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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625,00 €
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C: Arbeitslos/Elternzeit
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475,00 €
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D: UKM-Mitarbeiter-Tarif (begrenztes Kontingent)
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450,00 €
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Fortbildungspunkte
11 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
15
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Webinar - Medizinprodukte-Ergänzungskurs für Hauptprüfer / Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen
Inhalt
Die Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe werden für Arzneimittelstudien im Rahmen von Grundlagen- und Aufbaukursen unterrichtet. Für die Durchführung von Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es jedoch eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses Medizinprodukte-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen sowe dem Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) wird vorausgesetzt.
Der Kurs behandelt zunächst die Medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die bei der Durchführung klinischer Studien zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.
Hauptzielgruppe dieses Kurses sind Ärzte und Ärzteinnen, die an der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten beteiligt sind. Auch wissenschaftliche Mitarbeiter und weitere Mitglieder der Prüfergruppe sind willkommen.
Kursinhalte
- Einführung in die Thematik
- Rechtlicher Rahmen für Studien mit Medizinprodukten
- Planung und Durchführung einer klinischen Studie mit Medizinprodukten
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Verfahren bei Ethik-Kommissionen und Behörden
- Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Medizinprodukten
- Lernerfolgskontrolle
Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Die Teilnahme an einem 2-tägigen Grundlagen- bzw. Aufbaukurses bei klinischen Prüfungen (Humanarzneimittel) oder entsprechende Vorerfahrung in der Durchführung von klinischen Studienprojekten werden vorausgesetzt.
Technische Voraussetzung:
Gute und stabile Internetverbindung, Webcam und Headset (oder Audio und Mikrofon).
Hinweis
Zusatzmodul für Absolventen des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen möchten.
Die Teilnahmebescheinigung erlangt nur in Verbindung mit dem "Grundlagen- bzw. Aufbaukurses für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)" die Gültigkeit.
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014