Termin
Do,
10.06.2021 09:00 -
17:00 Uhr
Veranstaltungsort
Teilnehmergebühren
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A1: Mitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs)
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318,00 €
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A2: Mitglied der Akademie (nur Grundlagenkurs)
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365,00 €
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B1: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs)
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349,00 €
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B2: Nichtmitglied der Akademie (nur Grundlagenkurs)
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425,00 €
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C1: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagen- und Aufbaukurs)
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284,00 €
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C2: Arbeitslos/Elternzeit (nur Grundlagenkurs)
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319,00 €
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Fortbildungspunkte
8 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
23
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251/929-2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Inhalt
Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.
Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.
Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.
Inhalte:
1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen
2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
3. Lernerfolgskontrolle
Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung ¿Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten".
Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Sonstiges
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärzte_innen, die an der Durchführung von Arzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärzte_innen die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmer/innen, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MPG-Ergänzungskurs an.
Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, erhalten Sie günstigere Teilnehmergebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.
Dokumente
Broschuere_Klinische_Studien_2021_mit_Anmeldeformular.pdf