Termin
Mi,
13.12.2023 15:00 -
18:15 Uhr
Veranstaltungsort
Teilnehmergebühren
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A: Mitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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270,00 €
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B: Nichtmitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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310,00 €
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C: Arbeitslos/Elternzeit
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225,00 €
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D: UKM-Mitarbeiter-Tarif (begrenztes Kontingent)
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199,00 €
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Fortbildungspunkte
4 Punkte, Kategorie H
Wissenschaftliche Leitung
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Anzahl der verfügbaren Plätze
25
Kontakt
Daniel Bussmann
Telefon 0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Inhalt
Alle an klinischen Studien beteiligten Personen sind gehalten, sich fortlaufend über den aktuellen Stand der Gesetzgebung zu informieren. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.
Kursinhalte:
- Rechtliche Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln nach Inkrafttreten VO (EU) Nr. 536/2014
- Genehmigungsverfahren und Anzeigepflichten gemäß EU-VO 536/2014 und ihre Bedeutung für den Prüfer
- Umgang mit besonderen Patientengruppen
- Durchführung von klinischen Prüfungen gemäß EU-VO 536/2014
- Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Lernerfolgskontrolle
Wissenschaftliche Leitung:
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Leitung Pharmakovigilanz, Zentrum für Klinische Studien Münster, WWU
Dipl.-Biologin Dipl.-Dokumentarin Sabine Vortkamp
Leitung Fort- und Weiterbildung, Sponsorschaftsverfahren, Zentrum für Klinische Studien Münster, WWU
Erfahrene Referentinnen und Referenten garantieren einen praxisorientierten Kurs.
Zielgruppe
Ärzte_innen und Angehörige anderer medizinischer Fachberufe
Voraussetzung
Das Kursangebot richtet sich an alle zukünftigen Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG in der ab Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung planen und durchführen wollen.
Technische Voraussetzung:
Gute und stabile Internetverbindung, Webcam und Headset (oder Audio und Mikrofon).
Tags
Klinische Studien; Unerwünschte Ereignisse; Ethik-Kommission; Arzneimittelgesetz; Mediziniproduktegesetz; EU-Verordnung Nr. 536/2014